Norma ISO 13485:2016 –Gestión de Calidad en la Industria de Dispositivos Médicos. La norma ISO 13485, es una norma internacional que establece las directrices para los sistemas de gestión de la calidad en la industria de dispositivos médicos. Describe los requisitos para un sistema de gestión de calidad, donde la organización ha de poder demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios, y servicios relacionados que cumplen de forma coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios aplicables. Está norma está dirigida para su uso en organizaciones que diseñen y desarrollen, produzcan, instalen y vendan productos sanitarios. El objetivo de la norma ISO 13485 es facilitar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de productos sanitarios dentro del sistema de gestión de la calidad. La ISO 13485,se basa en la estructura de la ISO 9001, pero incluye algunos requisitos particulares como: los análisis del riesgo, fabricación estéril y trazabilidad. La implementación y certificación de la norma ISO 13485, permite a las organizaciones aumentar el acceso a mercados internacionales, ya que puede demostrar su cumplimiento con los requisitos normativos y las expectativas de los clientes, asegurando productos sanitarios o dispositivos médicos más confiables y eficaces. Asimismo, la ISO 13485 le permite reducir los costes, aumentar la eficacia y controlar el desempeño de la cadena de suministro. ISO 13485, le permite a su organización asegurar:
• La calidad requerida de los dispositivos médicos a lo largo de la cadena de suministro.
• El éxito en la identificación de riesgos y su tratamiento.
• El aumento de la competitividad
• La confianza de los clientes
• El cumplimiento de los requisitos legales y reglamentarios.
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